压缩空气系统

培训提纲

l 一、法规对压缩空气系统的要求

l 二、压缩空气系统的技术要求

l 三、压缩空气系统的验证

l 四、本公司压缩空气系统的操作

法规对压缩空气系统的要求-1

l G M P 中没有对工艺气体的质量标准进行定义，只规定进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。用于无菌生产的公用介质（如压缩空气、氮气）的除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检査。

l 附录1（无菌药品）第四十二条 进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。

法规对压缩空气系统的要求-2

l 工艺气体的质量标准是由用户根据其具体用途和使用环境而决定的，当气体被用作辅料、工艺助剂或是药品制备过程中的一部分时，用户应评估其对产品的潜在影响。为了评估影响，可进行风险分析，可通过各种风险分析程序和方法来识别和评估关键质量属性和关键工艺参数。

法规对压缩空气系统的要求-3

l GB/T 13277《压缩空气》共九个部分。l ISO8573 《压缩空气》共九个部分。l GB 50029-2003 《压缩空气站设计规范》

压缩空气系统的技术要求-1

l 压缩空气：空气具有可压缩性，经空气压缩机做机械功使本身体积缩小、压力提高后的空气叫压缩空气。压缩空气是一种重要的动力源。与其它能源比，它具有下列明显的特点：清晰透明，输送方便，没有特殊的有害性能， 没有起火危险，不怕超负荷，能在许多不利环境下工作，空气在地面上到处都有，取之不尽。

压缩空气系统的技术要求-2

l 压缩空气系统：包括空气预过滤、空压机、除油除水过滤器、干燥器、精密过滤器、缓冲罐。空压机一般用无油空压机。干燥器常用吸附干燥和冷冻干燥两种形式。冷冻干燥只能将压缩空气的露点降低到3-10℃，而吸附干燥的方法可使露点达到-70℃，所以只要企业选用吸附干燥器。

压缩空气系统的技术要求-3

压缩空气系统的技术要求-4

l 露点：未饱和空气在保持水蒸气分压力不变（即保持绝对含水量不变）情况下降低温度，使之达到饱和状态时的温度叫"露点"。温度降至露点时，湿空气中便有凝结水滴析出。

l 湿空气的露点不仅与温度有关，而且与湿空气中水分含量的多少有关，含水量大的露点高，含水量少的露点低。

压缩空气系统的技术要求-5

l 压力露点：湿空气被压缩后，水蒸气密度增加，温度也不过升，压缩空气冷却时，相对湿度便增加，当温度继续下降到相对湿度达100%时，便有水滴从压缩空气中析出，这时的湿度就是压缩空气的"压力露点"。

l 压力露点与常压露点

压力露点与常压露点之间的对应关系与"压缩比"有关，一般用图表来表示。在"压力露点"相同的情况下，"压缩"比越大，所对应的常压露点越低。例如：0.7MPa 的压缩空气压力露点为2时，相当于常压露点为-23℃。当压力提高到1.0MPa 时，同样的压力露点为2℃时，对应的常压露点降至-28℃。

压缩空气系统的技术要求-6

l 压力露点单位虽然是℃，但它的内涵是压缩空气的含水量。因此测量露点实际上就是测空气的含水量。测量压缩空气露点的仪器很多，有用氮气、乙醚等作冷源的"镜面露点仪"，有用五氧化二磷、氯化锂等作电解质的"电解湿度计"等等。目前工业上普遍使用专用的气体露点计来测量压缩空气的露点。

压缩空气系统的技术要求-7

l 露点测量：使被测气体在恒定压力下以一定的流量经露点仪测定室中的抛光金属镜面，该镜面的温度可以人为地降低并可精确地测量。当气体中的水蒸气随着镜面温度的逐渐降低而达到饱和时，镜面上开始出现露，此时所测量到的镜面温度即为露点温度。由露点和气体中水分含量的对照表，即可得到气体中微量水分含量。

压缩空气系统的技术要求-8

l 露点与水分含量对照表露点（℃） 水分含量（g/m3） 露点（℃） 水分含量（g/m3）

-10 2.4 -20 1.07

-30 0.45 -40 0.176

-50 0.062 -60 0.02

压缩空气系统的技术要求-9

l 空气压缩机主机结构：

l 双螺杆主机

l 电机

l 油气分离罐

l 油滤、空滤器

l 冷却器（油冷、气冷）

l 气路控制管路及进气阀

压缩空气系统的技术要求-10

l缓冲罐

l 它的作用为平衡气流脉冲与压力，分离冷凝水、存贮压缩空气。缓冲罐能起到稳定作用。同时，由于它贮存了一定量的压缩空气，当短时间气量较高时，它可起到补充供气的作用，使管 中的压力降减小。

压缩空气系统的技术要求-11

压缩空气系统的技术要求-12

l压缩空气干燥方法l 压缩空气可以通过加压、降温、吸附等方法来除去其中的水蒸汽，

可通过加热、过滤、机械分离等方法除去液态水分，在气动技术中常用的干燥方法主要冷冻法和吸附法两种。

l 冷冻式干燥机就是人工制冷方法对压缩空气进行降温来排除其中所含水蒸汽，从而获得相对干燥压缩空气的一种设备。

l 吸附式干燥机的原理是：利用某些具有吸附水份性能的吸附剂(如氧化铝、分子筛、硅胶等)来吸附压缩空气中的水份，以降低压缩空气的露点温度，使达到高品质的压缩空气。

压缩空气系统的技术要求-13

l 冷冻式干燥机包括：l 压缩机

l 热交换、蒸发器

l 冷凝器、二次冷凝器

l 旋风分离器

l 热气旁路阀

l 热力膨胀阀或毛细管 l 自动排水阀

l 干燥过滤器

压缩空气系统的技术要求-14

l 冷冻式干燥机分类：

l 常用冷干机按冷凝器按冷凝器的冷却方式分为风冷型和水冷型两种。

l 按进气温度高低分为高温进气型（80℃以下）和常温进气型（40℃左右）。

l 按工作压力分为普通型（0.3-1.0Mpa）和中、高压型（1.2Mpa）以上。

压缩空气系统的技术要求-15

l 冷冻干燥机的技术参数

l 处理量（m3/min）

l 进气温度

l 工作压力（Mpa）

l 压力降（Mpa）

l 压缩机功率（KW）

l 冷却水耗量（t/h）

l 压力露点

压缩空气系统的技术要求-16

l 冷冻干燥机的压力露点l 机械部标准JB/JQ209010-88《压缩空气冷冻式干燥机技术条件》

就规定，冷干机的"压力露点"是 10℃（同时给出了相应的条件）；而国家推荐标准 GB/T12919-91《船用控制气源冷化装置》对冷干机的大气压露点要求为-17~-25℃，相当于 0.7MPa 下的 2~10℃。

l 国内多数厂家给冷干机"压力露点"给出了一个范围限制（例如 2—10℃），按其下限，即使在最低负荷工况下冷干机内部也不会出现结冰现象；而上限即规定了在额定工况下冷干机应达到的含水量指标。

压缩空气系统的技术要求-17

l 使用冷冻干燥机的注意事项l 使用冷干机应注意下列亊宜：①压缩空气的流量压力、温度应在

铭牌允许范围内；②安装地点应通风，少粉尘，机器周围有足够散热和检修空间且不能在室外安装，以避免雨水及阳光直射；③冷干机一般允许无基础安装，但地面必须找平；④应尽量靠近用户点，避免管线过长；⑤周围环境中不应有可检测到的腐蚀性气体，尤其注意不能与氨制冷设备共处一室；⑥冷干机前置过滤器的过滤精度要适当，过高精度对冷干机并无必要；⑦冷却水进出管要独立设置，尤其是出水管不可与其他水冷设备共用，避免压差引起排水受阻；⑧任何时间都要保持自动排水器排水畅通；⑨不要连续启动冷干机；⑩冷干机实际处理压缩空气的参量指标，特别是进气温度、工作压力与额定值不符时，要按样本提供的"修正系数"进行修正，以避免出现超负荷运行。

压缩空气系统的技术要求-18

l 冷冻干燥机配置过滤器l 来自气源的压缩空气中含有大量液态水、粒径不等的固体粉尘及

油污、油蒸汽等。如果让这些杂质直接进入冷干机，将使冷干机工作状况恶化。例如油污会使预冷器及蒸发器里的换热铜管受污染，影响热交换；液态水则加大冷干机的工作负荷，固体杂质容易堵塞排水孔。所以一般要求在冷干机进气口上游装一支前置过滤器，用来作杂质过滤及油水分离用，以避免上述情况的发生。前置过滤器对固体杂质的过滤精度不用很高，一般在 10~25um就可以了，但对液态水和油污的分离效率则高一点为好。 冷干机的后置过滤器是否装设，应由用户对压缩空气的质量要求来确定。对一般动力用气，配一支精度较高的主管路过滤器即可。在用气要求更高的时候，应配置相应的除油雾过滤器或活性碳过滤器。

压缩空气系统的技术要求-19

l 冷冻干燥机与吸附干燥机的区别l 与吸附式干燥相比，冷冻干燥机有下列特点：①没有气源消耗，对大部

分气源用户来讲，使用冷干机比使用吸附式干燥机来得节省能源；②无阀件磨损；③不需要定期添加、更换吸附剂；④运转噪音低；⑤日常维护较简单，只要按时清洗自动排水器滤 即可；⑥对气源的前置预处理及配套空压机无特殊要求，一般的油水分离器即可满足冷干机对进气质量的要求；⑦冷干机对排气有"自洁"作用，即排出气体中固体杂质含量较少；⑧在排出凝结水的同时，部分油蒸汽也能凝结成液态油雾随凝结水排出。

l 与吸附式干燥机相比，冷干机对压缩空气处理的"压力露点"只能达到 10℃左右，因此气体的干燥深度远不及吸附式干燥机，在相当多的应用领域中，用冷干机是达不到工艺对气源干燥度要求的。在技术界已形成了一个选型惯例：当"压力露点"要求在零上时，首选冷干机，当"压力露点"要求在零下时，吸附式干燥机是唯一的选择。

压缩空气系统的技术要求-20

l 冷冻式干燥机系统流程

压缩空气系统的技术要求-21

l 冷冻式干燥机工作原理l 潮湿高温的压缩空气流入前置冷却器（高温型专用）散热后流入热交换

器与从蒸发器排出来的冷空气进行热交换，使进入蒸发器的压缩空气的温度降低。换热后的压缩空气流入蒸发器通过蒸发器的换热功能与制冷剂热交换，压缩空气中的热量被制冷剂带走，压缩空气迅速冷却，潮湿空气中的水份达到饱和温度迅速冷凝，冷凝后的水分经凝聚后形成水滴，经过独特气水分离器高速旋转，水分因离心力的作用与空气分离，分离后水从自动排水阀处排出。经降温后的空气压力露点最低可达2℃。降温后的冷空气流经空气热交换与入口的高温潮湿热空气进行热交换，经热交换的冷空气因吸收了入口空气的热量提升了温度，同时压缩空气 还经过冷冻系统的二次冷凝器与高温的冷媒再次热交换使出口的温度得到充分的加热，确保出口空气管路不结露。同时充分利用了出口空气的冷源，保证了机台冷冻系统的冷凝效果，确保了机台出口空气的质量。

压缩空气系统的技术要求-22

l 吸附式干燥机分类：

l 按吸附剂再生方式来分类，主要可分为无热再生吸附式干燥机和有热再生吸附式干燥机两种。有热再生吸附式干燥机根据加热方式又可分为内加热型吸附式干燥机和外加热型吸附式干燥机。

l 由于无热吸附式干燥机是按等温吸附工作，又称"变压吸附",有热吸附式干燥机是按等压吸附工作，又称"变温吸附"。

压缩空气系统的技术要求-23

l 再生吸附干燥机运行原理：

l 再生吸附式干燥机由两个双联机筒组成，机筒里装满了干燥剂（干燥剂的表面能吸收水份）。两个机筒轮流接通和关闭气源，交替进行干燥和再生运行，从而使气流能持续接触干的干燥剂来达到脱湿干燥的目的。

压缩空气系统的技术要求-24

l无热再生吸附干燥机的干燥原理：l 无热再生吸附式干燥机是通过"压力变化"来达到干燥效果。由

于空气容纳水汽的能力与压力呈反比，其干燥后的一部分干燥空气（称为再生气）减压膨胀至大气压，这种压力变化能膨胀空气变得更加干燥，然后让它流过未接通气流的需再生的干燥剂（即已吸收足够水汽的干燥塔），干燥的再生空气吸出干燥剂里的水分，将其带出干燥机来达到脱湿干燥的目的。无热再生吸附式干燥机一般要消耗 15%左右的再生压缩空气。

压缩空气系统的技术要求-25

l 有热再生吸附干燥机的干燥原理：l 有热再生吸附式干燥机是通过"温度变化"来达到干燥效果。因

为空气容纳水汽的能力与温度呈正比。内加热型吸附式干燥机是让少量干燥空气（称为再生气）流过需再生的干燥剂层并启动内置在机筒内的加热器，产生的高温空气会吸出干燥剂空气里的水分，将其带出干燥机。 外加热型吸附式干燥机是一种让少量干燥空气（称为再生气）流过外置的加热器再次吹过需再生的干 燥剂层，产生的高温干燥空气会吸出干燥剂里的水分，将其带出干燥机。 外加热型吸附式干燥机另一种是通过鼓风机将普通空气吹过外置在机筒的加热器，产生高温空气可吸出干燥剂里的水分，将其带出干燥机。此种外加热型吸附式干燥机不需要消耗压缩空气，即再生气消耗为 0%。

压缩空气系统的技术要求-26

无热式干燥机系统流程

压缩空气系统的技术要求-27

l 有热式干燥机系统流程

压缩空气系统的技术要求-28

l 吸附式干燥机的干燥剂：l 硅胶：较易受水份潮解。 l 活性氧化铝：吸附性能很强、很稳定，遇到水分不潮解，且具有高抗碎

强度和抗磨蚀性，适用范围较广。

l 分子筛：在相对湿度 20%以下有较好的干燥性能，常常仅用为深度干燥的干燥剂。

压缩空气系统的技术要求-29

l 吸附式干燥机包括：l 产品外型图

压缩空气系统的技术要求-30

l 吸附式干燥机包括：l 电脑控制面板

压缩空气系统的技术要求-31

l 吸附式干燥机包括：l 气动阀

压缩空气系统的技术要求-32

l 吸附式干燥机包括：l 单向阀

压缩空气系统的技术要求-33

l 吸附式干燥机包括：l 压力安全阀

压缩空气系统的技术要求-34

l 吸附式干燥机包括：l 消声器

压缩空气系统的技术要求-35

l 吸附式干燥机包括：l 干燥塔干燥湿度指示器

压缩空气系统的技术要求-36

l 使用吸附式干燥机的注意事项：l 进塔空气含油量应控制在0.01mg/m3以下；鉴于无油空压机目前还不能

做到真正无油，为防止微量油分在吸附床中累积（这种累积是很快的），干燥器进气口装设除油器是必要的；

l 吸附干燥机应在额定温度压力条件下使用，当进气温度高于或进气压力低于额定值时，应进行容量修正；

l 吸附干燥机与活塞式空压机连用时，应前设稳压储气罐，以消除脉动气流对吸附剂高速冲击；

l 切忌刻意"节能"而减少再生气耗（包括再生气量和加热功率）；l 当有"冷干机前置"时，吸附干燥机与冷干机的连接，只要场地许可，

应尽量分体安装，以减少空气压降，改善冷干机通风条件及便于日常的维护检修；

l 供气量充分时，应将无热再生干燥机列入首选，它的综合耗能不会比加热再生高，而它的露点更低，更稳定。

压缩空气系统的技术要求-37

l 吸附式干燥机配置过滤器：l 吸附式干燥机的前置过滤器用于清除压缩空气中的固态和液态污

染物，延长干燥剂层的使用寿命（尤其是油污染会造成干燥剂因"中毒"而失效。）

l 吸附式干燥机的后置过滤器用于清除干燥剂粉尘，防止下游有尘埃污染物。

压缩空气系统的技术要求-38

l 吸附式干燥机的易损件（将吸附剂、控制器和阀门及消音器合称为吸干机的四大易损件。）

l 作为干燥器的工业主体，吸附剂在大部分的时间里承受着压力、水汽和热量的频繁冲击，容易受机械性破碎和受介质污损，使吸附剂性能劣化。自从活性氧化铝取代硅胶成为主选吸附剂后，各种性能都大为提高，尤其抗压强度和抗液态水浸泡性能方面达到了很高的水准，只要不出现"再生能耗不足"等操作因素，经活性氧化铝处理后，压缩空气露点稳定达到－40℃在技术上是有保证，且寿命可达2－3年以上。

压缩空气系统的技术要求-39

l 吸附式干燥机的易损件（将吸附剂、控制器和阀门及消音器合称为吸干机的四大易损件。）

l 控制器是吸附干燥机的指挥中心，附着电子技术的发展及PLC技术广范应用，在控制精度与可靠性方面均比早期的机械－电气控制有了质的飞越。除了加热再生元件在抗干扰性及抗过载性方面还进一步提高外，其它的控制元件已经不属于易损件了。

l 控制阀是吸附干燥机中比较容易损坏的零部件。频繁的切换和长期遭受水分及吸附剂脱落物的混合侵袭是阀门损露坏的重要原因。

l 消音器是较容易出现故障的部件，其主要表现形式是消声排气通道堵塞。一旦消音器出故障（堵塞），给整机带来的损伤是致命的，将导致吸附剂再生性能下降，过早老化。因此消音器是吸附干燥机日常维护的重点！

压缩空气系统的技术要求-40

l 压缩空气系统过滤器

l 工作原理：一般过滤器滤芯是由纤维介质、滤 、海棉等材料组成，压缩空气中的固体的、液体的微粒（滴）经过过滤材料的拦截后，凝聚在滤芯表面（内外侧），积聚在滤芯表面的液滴和杂质经过重力的作用沉淀到过滤器的底部再经自动排水器或人工排水方式排出。

压缩空气系统的技术要求-41

l 过滤器等级划分

l 一般过滤器的等级可分为预过滤器、初过滤器、精过滤器和活性碳过滤器。其中预过滤器一般滤除直径 3～ 10μm 微粒，初过滤器一般滤除直径 0.5～1μm 微粒和油雾剩余含1PPM，精过滤器一般滤除直径0.01μm 的微粒和油雾剩余含量 0.01PPM，活性碳过滤器则主要用来去除臭味和油蒸汽（油雾剩余含量仅 0.003PPM）。

压缩空气系统的技术要求-42

l不同等级过滤器的使用

l 预过滤器一般用于压缩机（后冷却器）的下游，使用场合要求不高。初过滤器一般用于工具、马达、气缸等。精过滤器一般用于喷漆、注塑、仪表、控制阀、传动、搅拌、电子元件制造、氮分离等。活性碳过滤器一般用于食品和药品制造、呼吸空气、气体加工等。

压缩空气系统的验证-1

l 风险评估l 根据压缩空气是否直接接触药品将压缩空气分为：

l 直接接触药品的压缩空气：铝塑吹泡、包衣喷雾等。

l 未直接接触药品的压缩空气：仪器仪表气动等。

l 与药品直接接触的压缩空气还应关注设备、容器具、工具清洁后的干燥是否用压缩空气。

l 直接接触药品的压缩空气，需要在使用点安装终端气体过滤器，过滤除去可能存在的微生物和微粒。气体过滤器为疏水性过滤器。

压缩空气系统的验证-2

l 根据风险评估的结果，提出压缩空气的质量标准，未直接接触药品和直接接触药品的压缩空气的质量标准可能不同，但可统一至一个标准中（就高不就低），以利于对压缩空气系统进行设计。

l 露点、含水量

l 含油量

l 悬浮粒子和微生物

压缩空气系统的验证-3

l 设计确认l 虽然一般认为压缩空气的质量是由终端除菌过滤器来保证的，但其油分、水分是

靠过滤单元来去除的，所以制备单元和分配系统都可以划分为直接影响的系统，必须经过调试和确认活动。在施工之前，压缩空气系统的设计 件（用户需求说明、功能设计说明、详细设计说明等）都要逐一进行检査，以确保能够完全满足用户需求说明要求。压缩空气系统的设计确认中至少应该包含以下内容：

l P & I D ,设备清单、仪表清单等）内容是否完整、可用且是经过批准的。l ②压缩空气的质量标准。压缩空气的处理系统的供气压力、流量是否满足工艺使

用的要求。l ③分配系统中的減压阀、安全阀安装位置、选型是否合理。l ④系统材质的要求。工艺用气的管道宜采用316 或者316L不锈钢，仪表用气可采

用304不锈钢，并不需要很高的表面光滑度。l ⑤控制系统的要求。应当设计必要的在线参数监测及 警功能如露点、压力。l ⑥日常取样。系统设计应该满足日常监测的要求，最少在总供气口和系统最远点

安装取样阀。

压缩空气系统的验证-4

l安装确认l 安装确认需要的 件

l ①由质量部门批准的安装确认方案。

l ②竣工 件包括：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、电路图、材质证书、焊接资料、压力测试、清洗钝化记录、设备出厂合格证等。

l ③关键仪表的技术参数及校准记录。

l ④系统调试记录如工厂验收测试、现场验收测试记录。

压缩空气系统的验证-5

l 安装确认l 安装确认测试项目l ①系统竣工图纸和系统资料的确认。应该检査这些图纸上的部件是否正确安装，

标识，位置正确，安装方向，取样阀位置，在线仪表位置等是否正确。竣工图纸和系统资料对于系统的日常监测、维护及改造是很重要的。

l ② 空压机、过滤器、干燥器等关键单元的合格证、技术手册的确认。关键单元应该按照技术手册进行操作和维护，所以应该在安装确认中检査技术手册是否已经存在。

l ③除菌过滤器的完整性测试 告的确认。完整性测试是G M P 要求的证明其具有除菌功能必要测试。

l ④缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认。洁净气体管道的材质和焊接质量是最终用气点质量的有力保证。

l ⑤系统关键仪表的校准证书的确认。气体系统中的关键仪表一般只有在线露点仪和压力表。

l ⑥叙冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认。系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件。

l ⑦自动控制系统的安装确认包括接线图、可编程逻辑控制器（P rogram mable lo g ic c o n tro lle r,P L C )输入输出检査、人机界面的检査。自控系统对于系统是否能够正常运行起决定性作用，需要在安装确认中进行检査。

压缩空气系统的验证-6

l 运行确认l 运行确认需要的 件l ①由质量部门批准的运行确认方案。l ②供应商提供的功能设计说明、系统操作维护手册。l ③系统操作维护标准规程。l ④系统安装确认记录及偏差 告。l 运行确认测试项目l ①系统操作维护程序状态的确认。运行确认过程中操作维护S O P可以是草稿状

态。l ②自动控制系统的关键 警与连锁的确认。主要是关键运行参数的 警必须能够

正确触发。l ③系统运行参数及数据存储的确认。压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、

排气量、露点l 是否达到设计标准，数据的存储功能是否有效。

压缩空气系统的验证-7

l 性能确认l 性能确认的目的是证明工艺气体系统在确

定的操作参数及程序下气体质量能够满足设计和使用的要求。性能确认过程中每个用点应至少连续取样3 次。

测试项目 取样位置 测试频率 可接受标准

含水量 测试点1：干燥过滤器后测试点2 :各使用点

连续测试最少3天 确认制备单元能够达到设计标准确认分配系统管路没有引人水分

压力露点≤ —40°C（或-20°C）

含油量 测试点1:除油过滤器后测试点2 :各使用点

连续测试最少3天 确认制备单元能够达到设计标淮确认分配系统管路没有引人油分

含油量≤ 0 . lm g /m 3（或0 .0 lm g /m 3 ）

悬浮粒子和微生物 与产品直接接触的使用点 连续测试最少3天 可接受标准需要根据用点的具体要求而定。一般同房间洁净级别相同。

压缩空气系统的验证-8

l 日常监测

l 性能确认结束后，可进入系统的日常监测阶段。日常监测的测试点需要根据性能确认的结果和各用点的用途来制定，一般可在总供气口和系统的风险点进行日常监测。

本公司压缩空气系统的操作-1

l SMP-CF-015干燥用空气、压缩空气管理规程l SOP-SB-005无油空气压缩机使用、维护标准操作规程