“气体致盲”原料信息何关“商业机密”？

“气体致盲”事件，应及时启动司法调查

于立生

5月27日，16名患者起诉北大第三医院一案在北京海淀区法院开庭审理。他们因注射“眼用全氟丙烷气体”后致眼睛伤害，多数人的治疗眼已致盲。调查发现，涉事的晶明公司自2013年之后，变更了原料但未变更注册证，购进不属于医药辅料的工业用原料。晶明公司承认，原料中可能含有未知成分，目前还在检测中。（5月27日《新京 》）

去年7月，北大第三医院、江苏南通大学附院被曝数十名患者使用“眼用全氟丙烷气体”致盲。国家食药监总局调查发现，共有71名患者现不良反应，调查结论为：该事件与使用的“眼用全氟丙烷气体”关联性明确。但10个多月过去，相关部门和晶明公司仍无法说明致盲成分，晶明公司坚称“产品没有问题，出厂检测是合格的。”而今调查发现，晶明公司使用了不属于医药辅料的工业用原料，实在让人惊爆眼球。

原料供货方华信公司表示：“工业级的全氟丙烷气体纯度为99.99%，而眼用级为99.5%。”“工业级”与“眼用级”的一大分野，即前者追求的高纯度，而后者追求的是对人眼的无杂、无毒，即对人眼的适用性。工业级全氟丙烷不能用作医药辅料，就好比工业酒精的纯度要比任何一种酒都纯，但因杂质中含有对人体有毒害作用的甲醇，所以坚决不能喝。工业级全氟丙烷本是用在半导体行业或蚀刻玻璃石材的。“眼用全氟丙烷气体”的注册标准规定为：气体含全氟丙烷不得少于99.5%；晶明公司就使用纯度更高的工业级全氟丙烷作原料，却全然无视了其中很可能含有对人眼有毒害作用的不明杂质。涉事“眼用全氟丙烷气体”的致盲成分，很可能就包含在那0.01%的杂质中。

晶明公司表示：“国外的产品也未规定眼用全氟丙烷必须要用‘药用辅料’”，纯属狡辩之词。工业原料不能用作医药辅料，本是常识，又何需另作规定？天津市市场和质量监督管理委员会及滨海新区市场和质量监督管理局以“此属商业机密”为由，拒绝公开相关原料信息，同样属于无稽之谈。任何危害社会的违法行为，都不构成商业机密；以“商业机密”为由拒绝公开，相反倒有故作回护的地方保护主义之嫌。

按照《医疗器械监督管理条例》第14条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”；而晶明公司将“眼用全氟丙烷气体”的原料从药用辅料级变为工业级，并未变更注册，这已明显违法。至于为何没有变更注册的真实原因，自然是工业级原料不可能获得注册通过。

就目前的调查情况来看，晶明公司已涉嫌触犯《刑法》第145条规定的“生产、销售不符合标准的医用器材罪”，并且，导致数十名患者致盲的严重后果，属于其中的“后果特别严重”情形。相关机构的司法调查活动，也该及时启动了。