图/视觉中国

近年来，消化系统急症、慢性病和肿瘤等疾病不断困扰广大患者，仅功能性胃肠病的全球患病率大于40%。而消化病的发病率近年来呈明显的上升趋势。据调查，北京和上海地区胃食管反流病的患病率高达5．77%；全球每年胃癌新发病例中42%来自中国；溃疡性结肠炎的患病率达到11．6/10万，这些疾病给社会和家庭带来了沉重的负担。

然而，国内功能性胃肠病缺乏有效检查手段，同时，经内镜器质性病变检出率仅有3.3%，九成患者经内镜检查后，仍不能明确诊断。目前很火爆的碳13/14技术也仅用于胃部幽门螺旋杆菌检查；但小肠始于胃幽门、止于回盲瓣，全长5～7m，胃镜、小肠镜、结直肠镜均难触及。因此，功能性胃肠病诊断技术存在“空白”和“盲区”，临床上亟需一种无创、便捷、精准，并适合大规模人群检测的诊断产品。

国内首款符合国际“金标准”的呼出气体分析仪获批

另外，多项研究显示：菌群失衡参与胃肠病变的开始与发展，许多疾病都伴随着小肠细菌过度生长（SIBO）。“呼出气体分析仪”获批的国内首张二类注册证产品“甲烷和氢呼气检测设备”，是中国功能性胃肠病诊断技术的一项突破，其灵敏度和特异性得到国家权威部门的认可，将有助于临床应用和科研发展。

为功能性胃肠病患者提供快速诊断

目前，被《罗马共识》《北美共识》及国内外众多相关机构组织推荐的“甲烷和氢呼气检测技术”，因其无创便捷、高灵敏度、高特异性等优势，逐渐深入到常规的临床应用中。据了解，《罗马共识》是世界首部关于氢呼气实验诊断小肠细菌过度生长的国际共识，其早在2007年就明确了“固定式+气相色谱”呼气检测设备是“金标准”。

据了解，经过五年的临床应用、技术研发，以及大样本数据分析，乐雅生物研发团队研制出“呼出气体分析仪”。这是目前国内唯一获批准的采用“固定式+气相色谱”的检测设备，符合国际金标准，正好填补了国内这项检测的空白。

据介绍，该设备主要应用于消化科、体检科、肛肠科，同时还适用于肝胆胰科、营养科、老年病科、儿科等，可帮助医生迅速完成诊断。乐雅生物创始人陆凯伦透露，由于国产设备大幅成本降低，使得产业化及临床应用成为可能。目前，“呼出气体分析仪”已进入规模化生产阶段，希望能够满足医疗需求。

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