“没有找到不合格原因”、“商业机密”、“你们即使找到了原材料生产厂家,他们也不清楚这个情况”。
澎湃新闻(www.thepaper.cn)今日(4月14日)独家 道了北京江苏两家医院71名患者在注射天津晶明新技术有限公司生产的眼用全氟丙烷气体后发生不良反应,而在回答澎湃新闻关于“问题气体”不明成分、原料供应商、采购凭证等问题时,该公司做出如上回应。
4月14日,国家卫计委新闻发言人也就媒体 道的“医用气体致患者失明”事件向法制晚 回应称:国家卫计委相关部门已经关注到此事,目前正在对事件开会研究中。
另据@人民日 官方微博消息,北医三院14日回应称:①少部分患者视力有所恢复,大部分患者视力损害严重;②医院诊疗行为符合规范,采购的天津晶明新技术开发有限公司生产的气体,为国内唯一获得注册证的眼用全氟丙烷气体。③部分患者已陆续得到医院的先行赔付。
事发后厂家自检留样仍合格,称仅两家医院有问题
4月13日,就该问题批次产品不合格原因以及不明气体的成分问题,自称为该公司负责人的孙女士回复称,事情发生后,厂家竭尽全力寻找产品不合格原因,但直到目前仍然没有任何结果。
孙女士强调说:“我们送检了很多权威的检测机构,都没有检测出来”。
据孙女士透露,该公司送检了一些特种气体检验机构,包括“中检所”、“杭州所”,但是均没有检测出来。对于是否有相关检测 告,孙女士表示,这些机构也没有相关气体的检测资质,所以也没有出具 告。该公司此前是唯一获得注册证的眼用全氟丙烷厂家,形成行业垄断。同时,对该气体的检测方面,国内也鲜有具备该气体检测资质和能力的专业机构。
澎湃新闻还注意到,交流中,孙女士和该公司其他工作人员均提及,事发之后他们曾对同批次气体留样产品进行自检,结果也仍然是合格的,与此前曝光的该批次产品出厂检验 告结果一致。
然而,据江苏南通和天津食药监部门说法,事发后两地均将未使用的该批次气体样品送检中国食品药品检定研究院,结果在气体含量和皮内反应项目上,检测结果均为不合格。
其中,南通大学附属医院的送检产品的 告中,两个样品的全氟丙烷含量分别为69.64%和86.80%,远远低于标准规定的“应不少于99.5%”。
对此,孙女士称,他们也一直在寻找原因,“我们也感觉很奇怪,包括采购、生产过程、质量控制过程、运输过程等,都检查了,但就是找不出原因。”
除此之外,孙女士还提及,全氟丙烷气体属于一种惰性气体,在眼球中仅起到一个支撑作用,“产品本身没有副作用,这个气体非常稳定”
然而,正是这样一个所谓稳定、无副作用的气体却让南通、北京两地几十名患者的视力受损,造成了不可逆的伤害。
对此,孙女士又再次表示,“我们产品已经生产了15年,全国许多家医院都用我们的产品,去年一共使用了600多盒产品,就这两家有问题,我们厂家也真是挺冤的。”
厂家:供应商属于“商业机密”
澎湃新闻注意到,根据天津晶明公司的说法,该公司生产眼用全氟丙烷气体的工艺类似于分装工作,即将气体分装成较小包装,方便手术使用。
那么,是否有可能是原材料本身有问题呢?
而据此前江苏广播 道,上述孙女士接受采访时曾透露,曾查到了一个原料杂质,并确认是存在一种标准以外的杂质,但对于具体杂质是什么,则没能查出。
澎湃新闻还从患者代表处获悉,此前患者也曾委托律师向相关食药监部门申请公开对于该事件的行政处罚决定的详细 告和调查笔录。不过,在他们随后收到的相关资料中,涉及到原料供应商的部分也以“涉及商业机密”为由被隐去。
受多名南通大学附属医院涉事患者委托的律师卢意光向澎湃新闻表示,仍有很多疑点未能解决。
卢意光告诉澎湃新闻,笔录中对于该公司的出厂自检 告为何是合格的问题,并没有深究。
他认为,应该查出到底是仪器的问题还是人员的问题。比如,是仪器出了问题,还是人员根本没有检测就出了 告,“特别是涉及到一些违规问题的,按常规需要进行严肃的行政处罚。”
此外,在原材料的检测问题上,卢意光认为,是否有合格的进货检测 告,并且对于原材料,理应有相关主管部门进行复检,这些都应该进行调查,给予患者一个交代,也杜绝以后类似错误重犯。
卢意光表示,接下来他们正在准备进一步针对上述疑点向天津市滨海新区市场监管局提出申请。
对此,澎湃新闻4月13日和14日多次致电负责此事的天津市滨海新区市场监管局医疗器械监管处副处长王云田办公室,一直未能接通。
14日下午,一名接通电话的工作人员表示,王处长前往市局开会未归,并称“了解此事的”也仅有王处长一人。
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