“问题气体”肇祸！视 膜脱离复位手术，选气体还是硅油？

视 膜脱离复位手术，选气体还是硅油？

苏州大学第一医院眼科主任陆培荣说，眼用全氟丙烷气体又称C3F8气体，属于惰性气体或膨胀气体，按Ⅲ类医疗器械管理，主要用于视 膜脱离复位手术。该手术大致分为从外路做和从内路做两大类，其中巩膜外加压、巩膜环扎等属外路手术，玻璃体切割属内路手术。

“使用气体填充是许多患者的首选， 因为损伤小，能避免二次手术，有助于更快痊愈，医疗费用也更低。”这位专家说。

临床使用几十年，合格产品是安全的

陆培荣说，医生在做视 膜脱离复位手术使用C3F8气体时，只应考虑需要气体膨胀多少、保留多久上，因为用量控制不好，可能会导致患者眼压升高等问题。但医生应无需担心气体纯度是否够、质量是否合格。“因为通过正规合法手续进入医院的产品，都应该是合格的。所以说，此次事件不是这种治疗方式导致的，而是由于C3F8气体不纯造成的。问题出在源头。”

“这种有合格证明、但实际上不合格的医用材料，为什么没有被检测出来，继而避免其流入市场？该如何监管才能规避这种风险？这正是监管部门应该反思和改进的地方。”陆培荣说。

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71名患者发生严重视 膜毒性反应

国家专家队赴医院指导治疗和预后评估

据介绍，2015年6月，北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷（批号：15040001，15040002），为患者进行了眼内填充手术。术后，部分患者不同程度地出现了视 膜血管炎、视功能损伤等，与此前实施同类手术的围手术期表现严重不符。

该负责人表示，经随访及评估确认，共有71名患者发生严重眼用气体视 膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。医院组织专家对这些患者进行了会诊，国家卫生计生委也组派专家队赴医院，对治疗和预后评估等提供帮助。

该负责人说，根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。他介绍，在医院引导下，部分患者已在当地法院提起诉讼，目前法院正在依法审理中。部分患者走医疗纠纷人民调解委员会渠道处理，对于达成调解协议的患者，医院先行垫付了赔偿款；其余患者表示将在治疗终结后，依法要求解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。

该负责人表示：

涉事批次全氟丙烷气体已全部召回

4月14日，国家食品药品监督管理总局对眼用全氟丙烷气体严重不良事件情况予以回应。该局新闻发言人表示，涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北京大学第三医院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件 告。涉事企业天津晶明新技术开发有限公司已于去年7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号：15040001，15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。该企业目前已暂停生产眼用全氟丙烷气体。

据介绍，眼用全氟丙烷气体为惰性气体，属于Ⅲ类医疗器械，涉事产品规格为15毫升。该产品可使色素上皮细胞与视 膜感觉层牢固粘连，支撑视 膜复位，限制增生的细胞和生长因子的活性。主要用于玻璃体切割、视 脱离等眼科手术。

国家食药总局称，北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。检验发现，被召回的产品均匀性差，既有合格品也有不合格品，对于筛选出的不合格品，现有技术手段尚无法确认样品中的杂质成分。

去年，涉事企业被没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，被处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518万余元。

“气体”肇祸 患者损害恐难恢复

去年6月，天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体（生产批号：15040001，15040002）在北京、江苏两地发生群体不良事件。事件发生后，涉事企业生产被叫停，并被责令召回两个批号产品。近日，这一事件和受影响的患者再次被人们所关注。

卷入该事件的南通大学附属医院眼科副主任陈辉说，医院 告了这一事件后，主管部门很快介入了调查。该院还邀请国内的专家会诊，为受影响的患者施行了补救手术。事发至今快一年了，这些患者的手术效果并不好。“这些患者的症状之所以还没有缓解，是因为气体中的杂质未能明确成分。正是这些杂质造成了视 膜、视神经的重度损害。”

谈到对患者下一步治疗的方案时，做了多年眼科医生的陈辉满是无奈。他说，由于不清楚这次使用的问题气体的成分，目前还没有找到有效的治疗方法。

“事件发生后，临床第一步要做的，就是终止导致伤害的杂质气体对眼底的毒性反应。所以需要进行再次手术，清除病灶。如果有的患者适合使用硅油填充，也应进行相关处理。”苏州大学第一医院眼科主任陆培荣说，由于个体差异，要结合受损伤的程度和原发病情等情况，才能确定不同患者的治疗方案，判断预后程度。

陆培荣说：“眼底神经组织十分精密又十分脆弱，轻微的损害都很容易造成损伤。很多眼底组织损伤是不可逆转的。问题气体的伤害已经造成，只能尽量补救，但以目前的医疗技术手段恐怕很难恢复。”

图/源自 络