近日（5月31日-6月2日），CDE新增了吸入用一氧化氮（化药5.1类）、他克莫司颗粒（化药5.1类）、阿替卡因肾上腺素注射液（化药5.1类）、海博麦布片（化药1类）、比索洛尔氨氯地平片（化药5.1类）、门冬胰岛素注射液（治疗用生物制品15类）、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（化药5.2类）Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）等13个审评 告。
截至2022年6月2日，CDE““上市药品信息”项下记录达769条。
我们一起来了解一下吸入用一氧化氮（化药5.1类）的上市技术审评 告。
此次公开的吸入用一氧化氮按照化药5.1类申请的上市申请。
注：
（1）吸入用一氧化氮是一种血管扩张剂，与通气支持及其它合适药物联合，用于有低氧性呼吸衰竭合并临床或超声心动图证据支持的肺动脉高压的新生儿（胎龄≥34 周），改善患儿氧合功能，降低对体外膜肺5氧合的需要。国内尚无其他药用一氧化氮气体上市。
（2）本品为吸入用一氧化氮原研产品，于 1999 年 12 月 23 日首次经美国 FDA 批准上市，规格为 800ppm。之后相继在加拿大、墨西哥、日本、澳大利亚、韩国等地批准上市。
（3）上市后要求
开展上市后临床研究：建议与儿科呼吸专家讨论，进一步修订完善方案。严格按照说明书批准的剂量方案及操作流程给药。制定试验中的风险控制计划，注意对本品已知的和潜在的安全性风险进行重点监测，同时注意收集使用中发生的其他安全性问题，保护受试者安全。
声明：本站部分 章内容系出于传递信息之目的源自于第三方 站转载，行业企业、终端用户投稿。若对稿件内容有任何疑问或质疑，请立即与本 站联系，本 站将迅速给予回应并第一时间做出处理（联系邮箱：jinwei@zod.com.cn）。