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据新华社电 针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的 道，食品药品监管总局新闻发言人14日回应称，2015年7月对送检样品进行检验时发现，涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少，尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。
据悉，眼用全氟丙烷气体属于Ⅲ类医疗器械，产品规格为15ml。该产品主要用于玻璃体切割、视 膜脱离等眼科手术。
食药监总局新闻发言人称，去年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的 告后，立即组织对该产品安全性风险进行研判，要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品；并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院开展现场调查。
调查显示，北医三院有45例不良事件 告、南通大学附属医院有26例不良事件 告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北医三院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的 告。
据介绍，由于两家医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。目前，中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。
食药监总局新闻发言人表示，已对认定涉事企业处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。
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