本次召回的产品为心脏排气引流管，注册证或备案凭证编码为国械注进20152141672，生产企业为美敦力公司Medtronic, Inc.，代理人名称为美敦力（上海）管理有限公司，该产品适用于心脏外科手术中排除左心气体或对心包及心脏引流。
召回原因系美敦力通过投诉调查发现，心脏排气引流管的导丝状探针可能会穿过左心排气导管的尖端，发生概率为0.0429%，如果在手术前没有注意到此问题，导丝状探针的突出可能会导致组织损伤（磨损/穿孔），从而导致手术或手术修复的持续时间更长。至2021年8月9日，美敦力已收到14起相关投诉，其中3起 告了组织损伤或穿孔，需要手术修复。没有其他不良事件 告。
本次涉及地区和国家为全球，涉及产品型号规格为12116、12118，涉及产品生产（或进口中国）0，数量为0，涉及产品在中国的销售数量为0。
受影响产品不涉及中国，无需采取后续纠正行动。
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