2020年口服固体制剂药用塑料瓶气体透过量测定法药包材标准

仪器装置

很稳恒湿箱

温度精度为±0.6度;相对湿度精度为±2%;风速0.5-2.5m/s.恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到规定的温、湿度。

分析天平 灵敏度为0.1mg(当天凭称重量大于200g时,灵敏度可放宽到1mg)

试验条件 常用实验条件如下:

A:温度40°C±2°C,相对湿度75%±5%

B:温度30°C±2°C,相对湿度65%±5%

C:温度25°C±2°C,相对湿度75%±5%

口服固体药用高密度聚乙烯瓶Z005-100ml.

测定法

除另有规定外,取实验容器适量,用干燥绸布擦净每个容器,将容器盖连续开关30次后,在容器内加入干燥剂:20ml或20ml以上的容器,加入干燥剂至距瓶口13mm处;小于20ml的容器,加入的干燥剂量为容积的2/3,立即将盖盖紧。另取两个容器装入与干燥剂相等量的玻璃小球,作对照用。容器紧盖后分别精密称定,然后将容器置于恒温恒湿箱中,放置72小时,取出,用于干燥绸布擦干每个容器,室温放置45分钟,分别精密陈定。按下式计算水蒸气透过量:

式中 水蒸气透过量,mg/(24h.L);

V为容器的容积,ml;

Ti为容器实验前的重量,mg;

Ci为对照容器实验前的平均重量,mg;

Tt为容器试验后的重量,mg:

Ct为对照容器试验后的平均重量,mg;

附注

干燥剂:一般为无水氯化钙,粒度直径应大于4.75mm。使用前置110度烘箱中,干燥1小时。

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